食品及医药品领域的海外可追溯性法律法规

除了诸如ISO9000/9001这类面向所有产品的品质管理标准，面向食品的HACCP，面向医药品的GMP等在全球范围内通用的规则ꦑ以外，不同的国家及地区也会制定各自的可追溯性相关法律法规。

随着现代全球化的进展，要实现可追溯性，必须还要理解海外的法律法规，并采取相应措施ﷺ。下面将以欧盟各国采用的“一般食品法”ꦗ、美国的“生物恐怖法”等为例，介绍海外各国的食品及医药品相关法律法规。

• HACCP
• 欧盟　一般食品法
• 美国　生物恐怖法
• 中国　药品电子监管码

HACCP是Hazard Analysis Critical Control Point的首字母缩写，在汉语中译为“危害分析临界控制点”。HACCP是联合国粮食及农业组织（Food and Agriculture Organization of the United Nations：FAO）与世界卫生组织（World Health Organization：WHO）的协作机构，食品法典（CODEX）委员会于1993年部分发布的，是一种在全球ꩵ范围内被推广的食品卫生管理方法。

HACCP中规定的方法，针对从原材料进货到制造、加工、出货为止🧔的所有阶段，对存在食物中毒等可能性的危险因子（Hazard）进行科学分析（Analysis），并对减少或消除这些危险因子所必需的临界控制点（Cri🐭tical Control Point）进行安全管理。在日本，制定于1995年的“综合卫生管理制造过程”也吸收了HACCP的内容。

传统卫生管理与HACCP的区别

传统卫生管理中，只会对相关设施及设备的标准及食品的处理方法等进行规定，并通过对最终产品的检查确认食品安全性。而HACCP则会对各个工序中的危险因子进行分析，重点实施重要工序的相关管理，根据不同的制造过程分别制定标准﷽，开展管理及检查。由于安全保障措施贯穿所有工序，能够有效预防食物中毒、异物混入等问题，切实提高食品安全性。

下载

在1🍨996年发生BSE（疯牛病）问题之前，欧盟在食品领域并没有制定统一的管理标准。当时只是对不同品目的食品分别制定法规，再将各类法规汇编在一起。🍬随着BSE问题的发生，这种状态的缺陷暴露无遗，于是欧盟在2002年制定了统一的“一般食品法（在制定食品法的通用原则及要件，以及食品安全相关的各项流程的同时，设立欧洲食品安全机构的法规（EC）No.178/2002）”。

同时明确了可追溯性的记录内容

关于可追溯性ౠ，一般食品法在第18条中做出了如下规定：“对于食品、饲料、食用动物及其他打算或预计要混合进食品或饲料的成分，均应建立涵盖生产、加工、流通全流程的可追溯ꦕ性”。

同时还明确要求在食品供应链中，必须清晰留存以下信息，以供管理部门使用。此外，作为推荐采纳的条例，🐈该法规还面向分量及数量等，设ꦺ置了更为详尽的产品信息留存制度。

下载

作为食品ꦿ可追溯性法规，美国制定了“生物恐怖法（2002年公众健康安全和生物恐怖活动防范与应对法：The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness ✤and Response Act of 2002）”。

生物♔恐怖法中，在“商品相关设施注册”、“进口时事先申报”、“记录保存”、“行政拘留”等方面做出了硬性规定。其中与可追溯性关联性最高的，就是“记录保存”。

在记录保存方面，美国国内要求在进行食品的制造、加工、包装、流通、进货、储藏、出口时，必须明确记录上一流程的供货方及下一流程的进货方，并保存相关信息。此前已经在“识别体制的构建”中进行了说明，该法规中，对上一级及下一级工序的对应化提出了彻底的要求。此外，如果产品可能会对人类及动物的健康造成影响💜，必须将相关的记录及信息提交到美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administratཧion;：FDA）。

记录保存的期限

生物恐怖法规定，生产者应根据食品的易变质程度，设定保存期限。

下载

中国负责保障🍃食品、医药品安全的机构“国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration：CFDA）”，自2016年正式开始实施药品电子监管码制度。凡在中国国内销售医药品，就必须获得经过CFDA认证的药品电子监管码，以条码形式记载有关信息。

药品电子监管码制度启用于2012年，其目的是防止医药品的错误使用，确保可追溯性，提高流通效率。此前仅在部分范围内实施，但从2016年起，要求包括海外企业在内的所有企业都必须使用。此外，必须将条码粘贴、♊打印到使用单位、个别的包装单位及外包装箱上。

药品电子监管码的构成说明

药品电子监管码由20位数字构成，采用Code128C的条码。

例）

8	123456	123456789	1234
1	2	3	4

1. 1. 固定数字、1位、“8”
2. 2. 产品代码、6位，各类别及包装单位的类别代码，由管理机构（中国药品电子监管网）提供
3. 3. 序列号、9位，在生产过程中，对生产企业不同产品采用的编号
4. 4. 验证码、4位，验证用数据

下载