UDI
UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）的缩写。
是指通过识别医疗器械的唯一标识，改善包含流通过程在内的医疗安全、优化治疗方案的操作体系。
为使采用的UDI具有国际一致性，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2013年12月发布了UDI指南。
目前只有美国强制执行UDI，但其他各国也在着手推行。
美国UDI规定
美国于2013年9月公布相关规定，🤪自2014年9月起分阶段强制执行。其🐭他国家也按照以下日期，对供应美国的医疗器械采取了UDI合规措施。
| 分类 | 附带条件 | 标签显示 数据库注册 |
主机显示 |
|---|---|---|---|
| Ⅲ类及 PHA（公共卫生法） 许可产品 |
生命维持及延长装置 | 2014/09/24 | 2015/09/24 |
| 生命维持及延长装置以外 | 2016/09/24 | ||
| Ⅱ类、Ⅰ类 及未分类 |
植入式设备 | 2015/09/24 | 不使用 |
| 生命维持及延长装置 | 2015/09/24 | ||
| Ⅱ类 | 上述以外 | 2016/09/24 | 2018/09/24 |
| Ⅰ类及未分类 | 2020/09/24 | 2022/09/24 |
- 可使用激光刻印的代表性产品
-
- 【 Ⅰ类 】
- 以下装置的相关部件、钢制小型物品
- 【 Ⅱ类 】
- 内窥镜、X光诊断装置、超声成像诊断装置
直接刻印的必要性
钢制器具和内窥镜等医疗器具大多具有小型而精密的特点，且需经过清洗和灭菌工序后循环使用，如果采用纸或薄膜等普通的显示标签，其粘贴区域和长期耐久性往往会成为问题。
此外，存在手术期间显示标签剥落、成为残留于患者体内的异物等必须杜绝的医疗风险。
在这样的背景下，引进直接刻印并建立操作体系的必要性正与日俱增。
引进效果
使用直接刻印管理医疗器械具有以下优点。
- 通过掌握使用频率保持品质
- 优化更换、订购时间
- 器具配套的效率化与标准化
- 掌握器具的各个工序（位置管理）
- 防止库存过剩
- 丢失/被盗分析
等
需要怎样的刻印？
在医疗器具上直接刻印使用以下GS1条码。
- GS1-128
- GS1 DataMatrix（无法确保GS1-128的面积时）
作为显示项目，需要为条码赋予以下信息。
- 01：GTIN（产品代码） / 10：批号 / 17：有效期
- 21：序列号 / 11：制造时间
2位数字叫作AI（应用识别码），以可视字符标示时置于( )内。
- 条码标显示例
- GTIN：4569951110016
序列号：42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
(21)42345A-2
在GS1标准规定的医疗器械等医疗保健产品上直接刻印的显示尺寸如下表所示。
| 刻印方法* | 模块宽度（x） mm（英寸） |
空白区 | ||
|---|---|---|---|---|
| 最小 | 目标 | 最大 | ||
| 油墨式 | 0.254 (0.0100") |
0.300 (0.0118") |
0.615 (0.0242") |
1×、4边相同 |
| A方式： 激光刻印等 |
0.100 (0.0039") |
0.200 (0.0079") |
0.300 (0.0118") |
1×、4边相同 |
| B方式： 点阵刻印等 |
0.200 (0.0079") |
0.300 (0.0118") |
0.495 (0.0195") |
1×、4边相同 |
摘自GS1综合规格书GS1 system symbol specification table 7
激光刻印方式的比较
激光刻印方式大致分为以下3种。
| 黑色刻印方式 |
|---|
| 使用激光的热量使目标物表面发黑的方式 |
 |
| 雕刻刻印方式 |
|---|
| 提高激光的照射密度去除表面的方式 |
 |
| 冷刻刻印方式 |
|---|
| 保留表面的氧化膜使其发黑的方式 |
 |
冷刻刻印方式的优点
冷刻刻印只对表层部分施加热影响，即𓂃可实现耐腐蚀性优异的刻印。形成不锈钢钝化膜的主要成分Cr在过度加热后会生成Cr碳化物，导致耐腐蚀性降低。（敏化）
- 盐水喷雾试验结果
-
黑色刻印 
冷刻刻印
还可刻印极小尺寸的条码
通过控制激光光点的大小，以GS1数据矩阵刻印26位（单元数 18 × 18）GTIN和序列号等时，还可实现0.5 mm♏ × 0.5 mm的极小刻印。
